Sterilizatsiya-joy-tizimlari tanklar, quvurlar va texnologik uskunalarni sterilizatsiya qilish uchun issiq suv yoki bug'dan foydalanadi. Bu issiq suvni ishlab chiqaradigan isitish elementlari bir xil darajada steril bo'lishi kerak,-korroziya, shkala yoki metall eritmasi tasdiqlangan steril holatga putur yetkazishi mumkin.
SIP tizimlari biofarmatsevtika korxonalarida qanday ishlaydi
Oddiy SIP sxemasida tozalangan suv yoki toza bug 'kondensati sterilizatsiya qilinadigan uskuna orqali aylanadi. Suv maqsadli haroratga-odatda 121 daraja yoki undan yuqori- qizdiriladi va 10⁻⁶ sterillik kafolati darajasiga (SAL) erishish uchun ma'lum muddat saqlanadi. Isitish o'simlik bug'i bilan ta'minlangan plastinka-va-karkali issiqlik almashtirgich yoki to'g'ridan-to'g'ri suv omboriga o'rnatilgan suv isitgichi orqali amalga oshiriladi.
Kichik o'lchamli yoki modulli SIP aravalari uchun suvga cho'mdiruvchi isitgichlar ko'pincha ularning ixcham izi va tezkor javob berishi tufayli afzallik beriladi. In'ektsiya uchun suv (WFI) yoki tozalangan suv bilan aloqada bo'lgan materiallar qat'iy farmakopiya talablariga javob berishi kerak, shu jumladan past olinadigan va suyultiriladigan moddalar, to'kilmaydigan yuzalar va yuqori haroratli oksidlovchi muhitlarga qarshilik.
Nima uchun PTFE isitgichlari SIP uchun toza isitishni qo'llab-quvvatlaydi
PTFE qoplamali suv isitgichlari SIP suv zanjirlari uchun noyob toza isitish yechimini taklif qiladi. PTFE tabiatan yopishmaydi va qattiq suv qoldiqlari yoki bioplyonkalardan shkala hosil bo'lishiga qarshi turadi. Eng muhimi shundaki, material hech qanday metall ionlari, organik ifloslantiruvchi moddalar yoki zarrachalarni isitiladigan suvga singdirmaydi. Bu isitish elementining o'zi keyinchalik mahsulot oqimiga so'rilishi mumkin bo'lgan har qanday moddalarni kiritmasligi yoki sterillik sinovi natijalarini niqoblash orqali SIP siklini tekshirishni qo'llab-quvvatlaydi.
a.daSIP joyida PTFE isitgich sterilizatsiyasiqo'llanilishi, silliq floropolimer yuzasi muntazam tozalash va passivatsiyani ham osonlashtiradi. Vaqt o'tishi bilan oksidi qatlamlari yoki chuqurchalar paydo bo'lishi mumkin bo'lgan metall isitgichlardan farqli o'laroq, PTFE qobig'i takroriy yuqori harorat ta'siridan keyin kimyoviy jihatdan o'zgarmaydi. Mavjud Yaxshi ishlab chiqarish amaliyotlari (cGMP) bo'yicha ishlaydigan biofarmatsevtika korxonalari uchun bu bashorat qilinadigan, reaktiv bo'lmagan xatti-harakatlar har bir SIP kampaniyasidan keyin qayta malaka oshirish yukini kamaytiradi.
Harorat cheklovlari va mos ish diapazonlari
PTFE mukammal kimyoviy qarshilik va tozalikni namoyish etadi, lekin maksimal doimiy foydalanish harorati taxminan 110 daraja. 85-95 daraja issiq suvdan foydalanadigan SIP ilovalari uchun (ko'pincha to'liq sterilizatsiya o'rniga sanitarizatsiya uchun yoki issiqlikka sezgir uskunalar uchun ishlatiladi) PTFE cho'milish isitgichlari idealdir. Ko'pgina biofarmatsevtika ob'ektlarining standart operatsion protseduralari (SOP) bug 'sterilizatsiyasiga muqobil sifatida 30 daqiqa davomida 85 daraja issiq suv SIPni belgilaydi.
Haqiqiy sterilizatsiya 121 daraja yoki undan yuqori haroratni talab qilganda, faqat PTFE mos kelmaydi. Bunday hollarda perfloroalkoksi alkan (PFA) isitgichlari ko'rsatilgan. PFA PTFE ning kimyoviy inertligi va tozalik profilini baham ko'radi, lekin 260 darajaga qadar doimiy ishlashi mumkin. PFA qoplamali suv isitgichlari standart SIP davrlari uchun WFI ni 121 gradusgacha isitishga to'liq qodir. Shu bilan bir qatorda, bug 'in'ektsiya tizimlaridan foydalanish mumkin, lekin elektr suvga cho'mish orqali isitish afzalroq bo'lsa, PFA tasdiqlangan, yuvilmaydigan eritmani taqdim etadi.
| SIP harorat diapazoni | Tavsiya etilgan isitgich materiali | Oddiy dastur |
|---|---|---|
| 85-95 daraja | PTFE | Suv halqalarini sanitariya qilish, past haroratli SIP |
| 121 daraja - 130 daraja | PFA | Bioreaktorlarni, saqlash tanklarini va quvurlarni to'liq sterilizatsiya qilish |
| >130 darajadan 150 darajagacha | PFA | Ixtisoslashgan bioprosess uskunalari uchun yuqori haroratli SIP |
SIPni tekshirish uchun amaliy mulohazalar
SIP aravachasida PTFE yoki PFA suvga cho'mdiruvchi isitgichdan foydalanilganda, tekshirishning bir nechta jihatlarini ko'rib chiqish kerak. Isitgich, isitiladigan suv bilan qayta-qayta aloqa qilish uchun USP VI sinfi va FDA 21 CFR 177.1550 talablariga javob beradigan tarzda hujjatlashtirilishi kerak. Ekstraksiya qilinadigan va yuviladigan moddalar (E&L) tadqiqotlari hech qanday o'lchanadigan moddalar suvga o'tmasligini ko'rsatish uchun maksimal mo'ljallangan ish haroratida o'tkazilishi kerak. PTFE va PFA to'liq florlangan polimerlar bo'lganligi sababli, E&L profillari odatda farmatsevtik suv tizimlari uchun maqbul chegaralardan ancha past bo'lgan oligomerlar yoki qoldiq erituvchilarning iz darajasini ko'rsatadi.
Bundan tashqari, isitgichning elektr izolyatsiyasi va muhrlanishi SIPning issiqlik aylanishiga bardosh berishi kerak. PTFE simlari va namlik o'tkazmaydigan qoliplash SIP xizmati uchun mo'ljallangan farmatsevtika toifasidagi suv isitgichlarining standart xususiyatlari hisoblanadi.
Xulosa
PTFE isitgichlari harorat 110 darajadan oshmaydigan biofarmatsevtik dasturlarda SIP suv uchun toza, ishonchli isitish manbasini ta'minlaydi, masalan, tozalash davrlari va modulli SIP aravalari. 121 daraja va undan yuqori haroratda to'liq sterilizatsiya qilish uchun PFA isitgichlari bir xil yuvishsiz, shkalaga chidamli ishlashni taklif qiladi. Steril ishlov berishda material tanlashda ekstraksiya qilinadigan va yuvilishi mumkin bo‘lgan moddalar termal ko‘rsatkichlar kabi muhim ahamiyatga ega bo‘lishi kerak-va ftorpolimerlar ikkala talabga ham javob beradi, bu esa tasdiqlangan, ifloslanishsiz sterilizatsiya davrlarini ta’minlaydi.
