Normativ hujjatlarning majburiyligi
Farmatsevtika ishlab chiqaruvchisi faol farmatsevtika moddasi sintezida ishlatiladigan tozalangan suvni isituvchi reaktor uchun PTFE issiqlik almashtirgichni belgilaydi. Almashtirgich mahsulot-kontakt yuzasidir. Nazorat qiluvchi idoralar-FDA, EMA yoki shunga o‘xshash-mahsulot bilan aloqada bo‘lgan har bir material undan maqsadli foydalanishga mos kelishini hujjatlashtirilgan dalillarni talab qiladi. Hujjatlar tayyor issiqlik almashtirgichdan ishlab chiqarish, materiallarni qayta ishlash va qatron ishlab chiqarish orqali kuzatilishi kerak.
Standart sanoat PTFE issiqlik almashtirgichi tijorat hisob-fakturasi, qadoqlash ro'yxati va, ehtimol, umumiy muvofiqlik sertifikati bilan birga keladi. Bu tartibga solinadigan ilovalar uchun etarli emas. Farmatsevtika yoki oziq-ovqat ishlab chiqaruvchisi o'zlarining normativ hujjatlarni qo'llab-quvvatlaydigan va ta'minot zanjiri nazoratini ko'rsatadigan hujjatlar to'plamini talab qiladi.
Buyurtma berish paytida ushbu hujjatlarni ko'rsatish juda muhimdir. Uskunani yetkazib berishdan keyin retrospektiv hujjatlar talablari qimmat, koʻp vaqt talab etadi- va agar ishlab chiqarish vaqtida zarur yozuvlar saqlanmasa, imkonsiz boʻlishi mumkin.
Hujjatlar paketi komponentlari
Tartibga solinadigan ilovalar uchun hujjatlar to'plami tayyor yig'ilishdan xom ashyogacha bo'lgan ierarxik tarzda tashkil etilgan. Har bir daraja o'rnatilgan uskunadan PTFE qatroni partiyasigacha bo'lgan uzluksiz dalillar zanjirini yaratib, quyida joylashgan darajani kuzatish imkonini beradi.
| Hujjatlar darajasi | Hujjat turi | Tarkib | Normativ maqsad |
|---|---|---|---|
| Tayyor uskunalar | Muvofiqlik sertifikati | almashtirgich belgilangan talablarga javob berishi to'g'risidagi bayonot; ishlab chiqaruvchining sifat vakili tomonidan imzolangan | Ishlab chiqaruvchining mas'uliyatni qabul qilishini ko'rsatadi |
| Tayyor uskunalar | Materiallar ro'yxati | Barcha mahsulot-aloqa va-mahsulot-aloqa boʻlmagan komponentlarining toʻliq roʻyxati, texnik xususiyatlari | Normativ tekshiruv uchun barcha materiallarni aniqlaydi |
| Quyi-Assembleya | Ishlab chiqarish va tekshirish yozuvlari | Bosim sinovi natijalari, o'lchovli tekshiruv, payvandlash tekshiruvi (agar mavjud bo'lsa), sirtni tugatish o'lchovlari | Uskunaning dizayn xususiyatlariga mos kelishini namoyish etadi |
| Komponent material | Materiallar sertifikatlari (PTFE quvurlari, choyshablar, armatura) | Qatronlar darajasi, ishlab chiqaruvchi, partiya/lot raqami, ishlov berish parametrlari, sinov natijalari (tortishish, cho'zilish, solishtirma og'irlik) | Moddiy o'ziga xoslik va xususiyatlarni o'rnatadi |
| Komponent material | USP VI sinf biologik reaktivlik sertifikati | USP bo'yicha tizimli in'ektsiya, intrakutan va implantatsiya testlari uchun sinov hisoboti<88> | Mahsulot bilan aloqa qilish uchun biologik muvofiqlikni ko'rsatadi |
| Komponent material | FDA 21 CFR muvofiqligi bayonnomasi | Materiallar amaldagi oziq-ovqat bilan bog‘lanish qoidalariga- mos kelishi haqidagi bayonot (masalan, PTFE uchun 21 CFR 177.1550) | Oziq-ovqat qoʻshimchalari bilan aloqa qilish-qoʻshimchalarini qoʻllab-quvvatlaydi |
| Komponent material | BSE/TSE-Bepul bayonot | Materiallarda hayvonlardan olingan{0}}komponentlar mavjud emasligi haqidagi bayonot | TSE risklarni boshqarish bo'yicha tartibga soluvchi majburiyatlarni qo'llab-quvvatlaydi |
| Xom ashyo | Qatronlar ishlab chiqaruvchisining tahlil sertifikati | PTFE qatroni xususiyatlari, lot raqami, ishlab chiqarilgan sanasi | Kuzatish uchun polimerning kelib chiqishini aniqlaydi |
Yuzaki tugatish hujjatlari
Farmatsevtika ilovalari mahsulotning{0}}kontakt yuzasini qoplash hujjatlarini talab qiladi. Ekstrudirovka qilingan PTFE trubkasi 0,1-0,3 mkm silliq sirt pürüzlülüğüne ega (Ra) qo'shimcha ishlovsiz ko'plab farmatsevtika ilovalari uchun etarli. Sirt qoplamasi vakillik namunalarida yoki muhim ilovalar uchun har bir naychada profilometr yordamida o'lchanadi.
O'lchov ma'lumotlari hujjatlar to'plamiga kiritilgan sirtni tugatish hisobotida tuziladi. Hisobot o'lchash usulini (masalan, ISO 4287), namuna olish rejasini, individual o'lchovlarni va statistik xulosani o'z ichiga oladi. Qabul qilish mezoni xarid buyurtmasida koʻrsatilgan-odatda Ra Farmatsevtika mahsuloti bilan aloqa qilish- uchun 0,4 mkm dan kam yoki unga teng.
Nazorat va ta'minot zanjiri yaxlitligini o'zgartirish
Tartibga solinadigan ilovalar ishlab chiqaruvchidan hech qanday mahsulot-bilan aloqa materiallarini yoki ishlab chiqarish jarayonini oldindan ogohlantirmasdan va ruxsatisiz o‘zgartirmasligini talab qiladi. Hujjatlar to'plami nazoratni o'zgartirish majburiyatini o'z ichiga oladi: ishlab chiqaruvchi har qanday taklif qilingan material yoki jarayon o'zgarishi haqida mijozni xabardor qiladi, o'zgartirish uchun qo'llab-quvvatlovchi hujjatlarni taqdim etadi va amalga oshirishdan oldin mijozning roziligini oladi.
Ushbu majburiyat sotib olish buyurtmasi bilan birga tuzilgan Ta'minot shartnomasi yoki Sifat shartnomasida hujjatlashtirilgan. Hujjatlar to'plami kelajakdagi o'zgarishlarni baholash uchun asosni taqdim etadi.
Xulosa
Farmatsevtika yoki oziq-ovqat mahsulotlari bilan-aloqa uchun moʻljallangan PTFE issiqlik almashtirgichi tayyor asbob-uskunadan xom smolagacha boʻlgan materiallarni kuzatib borish, biologik reaktivlik sertifikati, sirt qoplamasini oʻlchash va meʼyoriy hujjatlarga muvofiqlik bayonnomalarini oʻrnatuvchi toʻliq hujjatlar paketini talab qiladi. Paket oxirgi foydalanuvchining normativ hujjatlarni qo'llab-quvvatlaydi va ta'minot zanjiri nazoratini namoyish etadi.
Buyurtma berish vaqtida hujjatlarga qo'yiladigan talablarni ko'rsatish ishlab chiqaruvchiga kerakli yozuvlarni saqlashini va kerakli sertifikatlarni taqdim etishini ta'minlaydi. Retrospektiv hujjatlar talablari qimmat va ko'pincha imkonsizdir.
Tartibga solinadigan PTFE issiqlik almashtirgich hujjatlari spetsifikatsiyasi boʻyicha muhandislik va sifat koʻmagi amaldagi meʼyoriy-huquqiy baza, mahsulot-aloqa talablari va oxirgi{1}}foydalanuvchi sifat tizimi talablari taqdim etilgandan soʻng mumkin.
