Steril fermentatsiya ustaxonasida to'rtta korroziyaga qarshi isitish quvurlari{0}}xavfni baholash va ierarxik xavfsizlikni nazorat qilish sxemasi

1. Xatarlarni baholash standart ta'rifi

• 1-daraja (Kritik xavf): To'liq tank o'rta chiqindilariga, mahsulotning ifloslanishiga, partiyaning yo'qolishiga, shtammlarning o'zaro ifloslanishiga- olib kelishi mumkin; er-xotin blokirovkadan himoya qilish, oylik xavfni qayta tekshirishni qabul qilishi kerak.
• 2-darajali (Asosiy xavf): qisman uskunaning ishdan chiqishi, mahalliy mikrob qoldiqlari, sifatning ozgina o'zgarishi; har chorakda muntazam tekshirish va himoya mustahkamlash talab qilinadi.
• 3-daraja (Umumiy xavf): Faqat uskunaning eskirishi-yo'qolishi, fermentatsiya mahsuloti sifatiga bevosita ta'sir qilmaydi; muntazam kundalik patrul nazorati etarli.

2. Xavflarni tahlil qilish va 316L zanglamaydigan po'latdan yasalgan isitish quvurlari xavfsizligini nazorat qilish

Asosiy xavf manbalari

1. Xloridning{0}}qo'zg'atuvchi chuqurchaga kirib ketishi (1-daraja): Payvand chokining korroziyasining teshilishi isituvchi vositaning fermentatsiya suyuqligiga aralashishiga, shtammining ifloslanishiga olib keladi.
2. Korroziya holatida og'ir metall ionining erishi (2-daraja): Zang va metall ionlari mahsulotning tozaligiga, malakasiz aniqlash ko'rsatkichlariga ta'sir qiladi.
3. Payvandlangan o'lik burchakli biofilm to'planishi (2-daraja): To'liq tozalash qiyin, qoldiq turli bakteriyalar steril muhitni buzadi.
4. Qisqa xizmat muddati va tez-tez almashtirishni o'chirish (3-daraja).

Ierarxik nazorat choralari

1. 1-darajali tanqidiy profilaktika: Quvurlar to'plami devor qalinligini har chorakda sinovdan o'tkazing; isitish ko'ylagiga suyuqlik qochqin signalizatsiya sensorini o'rnatish; Ishqorni tozalash haroratini qat'iy cheklash chuqurchalar kengayishini sekinlashtirish uchun 60 darajadan kamroq yoki unga teng.
2. 2-darajali sifat nazorati: yarim-yillik payvand choklarini silliqlash va qo‘shimcha passivatsiya qilish; tozalovchi o'lik burchaklarni yo'q qilish uchun CIP aylanma oqim tezligini oshiring.
3. 3-darajali muntazam boshqaruv: O'lchovni to'plash darajasini baholash uchun quvvat sarfini o'zgartirish tendentsiyasini yozib oling, rejalashtirilgan almashtirishni oldindan tashkil qiling.

3. Xavflarni tahlil qilish va sof titanli isitish quvurlari xavfsizligini nazorat qilish

Asosiy xavf manbalari

1. Ftorid muhitining bir xildagi suyultiruvchi oqishi (1-daraja): Xom-ashyo ftoridni o'z ichiga olgandan so'ng, passiv plyonka tezda eriydi va quvur devoriga kirib boradi.
2. Yagona uglerodli po'lat tayanchlardan metall zang cho'kindilarining ifloslanishi (2-daraja): Zang zarralari begona moddalarni kiritish uchun tankga tushadi.
3. Katta{0}}katta tirnalgan joylar plyonkaning passiv{1}}oʻzini tiklash qobiliyatini zaiflashtiradi (3-daraja).

Ierarxik nazorat choralari

1. 1-darajali tanqidiy profilaktika: florid xom ashyosi uchun to'liq yopiq quvur liniyasi izolyatsiyasi; oziqlantirishdan oldin onlayn o'rta ftoridni tezkor aniqlash; Filmning shikastlanishini erta ogohlantirish uchun titanium trubkasi potentsial monitoring probini o'rnating.
2. 2-darajali sifat nazorati: Integral PTFE izolyatsion gilzalar bilan jihozlangan barcha gardish va qavslar bilan aloqa joylari; trubka to'plamlarida sirt zang qatlamlarini haftalik yuvish.
3. 3-darajali muntazam boshqaruv: qattiq tirnalgan shikastlanmaslik uchun barcha kapital ta'mirlar uchun yumshoq neylon slinglarni qabul qiling.

4. Xavf tahlili va Kvars korroziyaga qarshi isitish quvurlari-xavfsizligini nazorat qilish

Asosiy xavf manbalari

1. Termal zarba/zarba yorilishi, shisha parchasining begona jismning ifloslanishi (1-daraja): Fermentatsiya suyuqligiga aralashtirilgan bo'laklarni to'liq filtrlab bo'lmaydi, partiya to'liq tozalanadi.
2. Ishqor bilan ishlangan qo'pol sirt massasi biofilm yopishishi (2-daraja): Steril CIP tozalash qoldiq bakteriyalarni yo'q qila olmaydi.
3. Vibratsiyali ishqalanish xizmat muddatini qisqartiradi (3-daraja).

Ierarxik nazorat choralari

1. 1-darajali muhim oldini olish: 0,8 Vt/sm² dan past quvvat zichligi dizayni; to'liq kauchuk tampon zarba assimilyatsiya o'rnatish; har oyda yorug'lik uzatish yoriqlarini tekshirish; katta{2}}miqyosdagi yuqori-qiymatli steril fermentatsiya uchun qat`iyan man etiladi.
2. 2-darajali sifat nazorati: mexanik blokirovka bilan barcha gidroksidi CIP quvurlarini to'liq kesib tashlang; faqat kislotali va neytral dezinfektsiyali aylanma tozalashdan foydalaning.
3. 3-darajali muntazam boshqaruv: Suyuqlik oqimining zarba tebranishini zaiflashtirish uchun aylanma nasos oqimi tezligini kamaytiring; zarbga chidamli ko'pikli qadoqlash bilan mustaqil ravishda saqlanadigan zaxira kvarts quvurlari.

5. Xatarlarni tahlil qilish va PFA qoplamali isitgichlarning xavfsizligini nazorat qilish

Asosiy xavf manbalari

1. Qoplamaning tirnalgan kirib borishi, uglerodli po'lat taglik zangining oqishi (1-daraja): Qoplama ostidagi korroziya o'rtacha{1}}o'zaro ifloslanishni keltirib chiqaradi.
2. Yuqori -haroratda qariydigan floroplastik mayda zarrachalar to'kilishi (1-daraja): Plastik begona jismlar farmatsevtika GMP steril standartlariga mos kelmaydi.
3. O'ziga xos termal qarshilik beqaror isitish haroratiga olib keladi (2-daraja).

Ierarxik nazorat choralari

1. 1-darajali muhim oldini olish: Barcha tozalash suyuqligi harorati blokirovkasi qulflangan 95 darajadan kamroq yoki teng; kapital ta'mirlash faqat yumshoq plastik asboblardan foydalaning; har chorakda to'liq qoplama ko'rinishini skanerlash tekshiruvi; yuqori-navbadagi steril biofarmatsevtika ishlab chiqarish uchun taqiqlangan.
2. 2-darajali sifat nazorati: Sovuq va issiq oʻzgaruvchan pufakchalar paydo boʻlishining oldini olish uchun yuqori{1}}haroratli tozalashdan keyin sekin sovutish dasturini oʻrnating; o'rtacha qattiq zarrachalarni tozalash oqim tezligini kamaytirish.
3. 3-darajali muntazam boshqaruv: Yer yuzasidagi shkala to‘planishini kamaytirish, isitish haroratining o‘zgarishini barqarorlashtirish uchun har oyda past haroratli suvni yuvish.

6. Steril ustaxonalar uchun xavfsizlik xavfining oldini olish bo'yicha umumiy texnik shartlar

1. Materiallarni rayonlashtirishni boshqarish: titaniumli isitish idishi maydoni ftorid reagentlarini qat'iy ravishda ajratib oling; kvarts tank quvur liniyasi blokirovka qalqoni gidroksidi suyuqlik; PFA isitish zonasi yuqori{0}}harorat signalizatsiya qurilmasi o'rnatildi.
2. Xavf faylini kuzatish: Har bir turdagi isitish trubkasi uchun mustaqil xavfsizlik risklari kitobini yarating, tekshirish natijalarini, yashirin xavfni bartaraf etish va almashtirish yozuvlarini yozing.
3. Favqulodda vaziyatni yo'q qilish rejasi: mos ravishda sizib chiqish, begona jismning ifloslanishiga favqulodda javob berish jarayonini shakllantirish; kvarts trubkasi yorilishi va PFA zarralarini to'kish baxtsiz hodisalari tankni darhol bo'shatish va to'liq sterilizatsiya qilishni amalga oshiradi.
4. Riskni dinamik sozlash: ishlab chiqarish formulasi o'zgarganda (ftorid / gidroksidi xom ashyoni qo'shish) xavf darajasini oldindan oshiring va qo'shimcha tekshirish chastotasini qo'shing.

Xulosa